ORR提升超两倍!ABSK021助力和誉-B(2256.HK)价值释放

格隆汇   2023-05-29 23:42:55

ASCO年会被公认为是全球最大、学术水平最高、最权威的临床肿瘤学术会议。对于那些在会议上公布重大临床数据的创新药企业来说,这既能增强市场对其未来增长能力的预期,同时也往往会为行业上升提供重要催化动力。

一方面,在ASCO发布摘要是创新药企验证产品阶段性成果的重要里程碑,能提升其在全球市场的影响力。另一方面,海外药企的创新突破也将直接影响着我国创新药企,更好的适应全球创新药研发的趋势和变化。

在此之中,和誉作为我国聚焦于小分子肿瘤治疗领域的创新药企,也即将在ASCO年会上公布用于治疗晚期腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)的Ib期研究结果。


(资料图片)

从5月29日公布的摘要数据来看,ABSK021所展现出来的积极临床结果,或将为晚期TGCT患者提供了一个新的治疗选择。

受消息利好刺激,市场方面给出了热烈反应。富途牛牛数据显示,当天和誉股价在盘中一度涨超11%,最后收涨8.96%,亦是体现出投资者对于此次临床结果的认可以及ABSK021后续发展的信心和预期。

数据来源:富途牛牛

打破TGCT现有治疗格局,ORR提升超两倍

创新和差异化一直以来是和誉在研发药物时追求的方向,这不仅可以帮助公司在激烈的市场竞争中脱颖而出,还有利于提升患者的治疗效果和生存质量。

首先需要明确的是,作为一款自研的全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂,ABSK021不仅是国内第一个自主研发并进入全球临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂,还是TGCT领域首个在中国和美国同步开展的全球III期研究。

同时,ABSK021还已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。

多个“首个”头衔,加上同时获得两国突破性治疗药物的认定,直接体现出和誉在创新研发能力上的强势水平。

回到此次数据上来看,ABSK021在治疗晚期TGCT患者中展现出卓越的抗肿瘤疗效,50 mg QD剂量组的客观缓解率(ORR)高达77.4%。相较于目前全球唯一获批上市用于治疗TGCT的药物Pexidartinib,ABSK021的ORR远高于Pexidartinib仅38%的ORR,提升超两倍疗效

于安全性方面,ABSK021在安全性和耐受性方面同样呈现出明显的优势。在Pexidartinib的产品说明书上,有一条致死性肝损伤的安全性黑框警告。

总的来说,当前国内还没有一款针对治疗TGCT的药物获批上市。ABSK021此次的积极临床数据,使其有望成为治疗TGCT领域中的同类最佳药物,同时中美双突破性疗法的认证也将加速ABSK021的上市进程,给了晚期TGCT患者以及整个肿瘤创新药行业极大的积极信心和预期。

潜在十亿美元商业化市场,价值潜力逐步释放

在明确了ABSK021拥有更优的疗效性和安全性后,从长期可持续发展角度来看,创新药背后的商业化市场空间作为决定药企业绩的重要因素之一,也是投资者们重点关注的方向。

根据海外对标公司的测算,目前美国市场TGCT潜在市场价值大概约8-10亿美金,为ABSK021后续的商业化销售提供了广阔的市场空间。

从目前全球唯一上市的Pexidartinib销售情况来看,尽管Pexidartinib的疗效性和安全性并不乐观,但据公开数据显示,Pexidartinib距上市以来已斩获约4000万美金的销售额。

因此,笔者认为,基于全球TGCT庞大的药物市场规模,以及ABSK021更优的疗效性和安全性,若ABSK021能够顺利推动临床进展并上市销售,日后的商业化价值将远高于Pexidartinib。

TGCT在中国每年新增约6-7万人,其中新发可及患者1-2万人。按照过去5年推算,中国市场存量患者约为30-40万人,且对于不适合手术的TGCT患者,中国目前尚无药物获批上市。

和誉医药的Pimicotinib上市后可及患者大约15-20万人,预计估计中国市场销售峰值将达到8-10亿人民币。从美国市场上看,Pimicotinib作为潜在的Best in class产品,保守估计在美国将有3-4亿美金市场。综上,Pimicotinib关于TCGT适应症全球市场销售峰值预计将达到31亿元,公司业绩有望呈现爆发式增长。

另外,由于CSF-1R抑制剂的潜在适应症众多,和誉也在持续探索ABSK021针对治疗如胰腺癌、结直肠癌、慢性移植物抗宿主病、肌萎缩侧索硬化症等适应症的临床价值,最大程度激发药物临床价值,为公司带来更多业绩增长点。

小结

随着我国创新药企研发实力持续增强,许多创新药企已经步入2.0阶段,逐渐与国际接轨。

这一阶段的药企具备更强的研发实力和市场定位能力,能够精准地识别出市场上的需求空白,并有能力研发出能填补这些空白的创新药物。不仅能够满足中国市场的需求,而且在国际市场也具有较大的竞争力。

在一众企业中,和誉此次在ASCO上公布ABSK021的出色临床数据,已经充分显露了其价值。一方面可以看出公司在研发创新实力方面的优势,另一方面也体现出其以患者需求为导向的研发策略,致力于开发满足符合中国患者特定需求的创新药物,填补国内治疗领域的空白。

市场方面,许多机构也对在ASCO年会上披露临床结果的创新药企给予了积极预期。例如,光大证券指出,参考近年来ASCO会议对创新药板块的影响,看好有望在本次ASCO年会上披露具有积极临床结果的相关创新药企业。

伴随着创新药行业持续增长的向好趋势,可以期待,和誉的中长期价值释放潜力。